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醫療器械培訓課程

我們提供涵蓋 MDR、IVDR、MDSAP 和 ISO 13485:2016 的培訓課程。

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體外診斷器械新法規IVDR實施課程

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

本課程為期兩天,幫助體外診斷器械制造商了解及深入學習體外診斷器械新法規In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) 要求,包括其架構及范圍、分類規則以及上市后監管要求等等。


醫療器械CE新法規MDR實施課程

Best Seller

熱銷課程

最低價格

¥5000.00

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

本課程為期三天,幫助醫療器械制造商了解及深入學習醫療器械法規Medical Device Regulation (MDR) 要求,包括其架構及范圍、分類規則以及上市后監管要求等等。


課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

課程日期及地點

22 - 2020年4月24日, 上海/北京/廣州

課程時長

3天

醫療器械CE新法規MDR實施課程

歐盟動物源性醫療器械法規策略和實施課程

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

該課程為期兩天,是適用于動物源性醫療器械制造商了解及深入學習歐盟要求的一門課,包含動物源性醫療器械的歐盟要求,病毒滅活和TSE風險的處理如何滿足上市前的要求等等。


醫療器械統計技術應用課程

最低價格

¥4500.00

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

該課程為期兩天,將講解質量管理體系的13種通用統計工具,如何選擇和應用統計方法,詳細解讀統計思想,如何避免錯誤使用統計工具,包含可信度和可靠度的確定方法,統計推斷,產品規格的決策方法,過程能力分析,實驗設計,假設檢驗,方差分析,回歸分析。


課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

課程日期及地點

11 - 2020年5月12日, 上海

課程時長

2 天

醫療器械統計技術應用課程

ISO 13485:2016 內審員培訓課程

最低價格

¥3000.00

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

ISO 13485:2016內審員課程是適用于ISO 13485體系知識學習(新舊版對照的方式,每個更改的評論依據),以及對組織質量管理體系進行有效性審核,并且讓學員能力不斷提高的一門課程。


課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

課程日期及地點

20 - 2020年2月21日, 上海/北京/廣州

課程時長

2 天

ISO 13485:2016 內審員培訓課程

醫療器械糾正預防措施CAPA大師課程

最低價格

¥3800.00

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

本課程是適用于醫療器械制造商及相關企業,對體系運行中的不合格進行原因分析和尋求改進措施的一門課。通過對各個領域和案例的分析,解釋CAPA的系統應用,以模擬實戰的形式進行講解,對企業的過程質量穩定具有極大的幫助。


課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

課程日期及地點

13 - 2020年4月14日, 上海/北京/廣州

課程時長

2 天

醫療器械糾正預防措施CAPA大師課程

新課程

醫療器械設計開發控制課程

最低價格

¥4500.00

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

本課程詳細介紹醫療器械設計思想,運用價值軸思考設計開發的所有要求,涵蓋設計開發的基本原理和法規要求,風險管理,假設檢驗,代表樣品的選擇,產品規格的策劃,設計驗證和設計確認的樣本量的決定,技術文件要求和注冊要求。


課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

課程日期及地點

5 - 2020年3月6日, 上海

課程時長

2 天

醫療器械設計開發控制課程

ISO 13485:2016審核員/主任審核員課程(CQI&IRCA注冊)

Best Seller

熱銷課程

最低價格

¥15000.00

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

該五天的課程特為執行ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系內審和外審(包括供應商審核)的質量審核人員而定制。您將通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解ISO 13485:2016審核原則和如何應用ISO 19011標準來執行有效的審核。


課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

課程日期及地點

13 - 2020年4月17日, 上海/北京/廣州

課程時長

5 天

ISO 13485:2016審核員/主任審核員課程(CQI&IRCA注冊)

醫療器械風險管理體系ISO 14971課程

最低價格

¥3000.00

課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

本課程適用于醫療器械在全生命周期中對風險管理知識的學習和應用,尤其針對歐盟CE、FDA和CFDA,以及全球醫療器械行業的角度對風險管理進行講解和演練。


課程類型

  • 公開課
  • 企業內訓課

課程日期及地點

9 - 2020年3月10日, 上海/北京/廣州

課程時長

2 天

醫療器械風險管理體系ISO 14971課程

高級醫療器械過程確認工程師課程

Best Seller

熱銷課程

最低價格

¥4500.00

課程類型

  • 公開課

本課程適用于醫療器械制造商對產品的設計開發轉移中,對過程進行確認并符合FDA、歐盟以及CFDA的法規要求的一門課。


課程類型

  • 公開課

課程日期及地點

16 - 2020年3月17日, 上海/北京/廣州

課程時長

2 天

高級醫療器械過程確認工程師課程

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